Im Rahmen der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten entstehen eine Reihe von Daten, die regelmäßig zu analysieren sind. Diese Analyse von Daten ist ein weiteres wichtiges Tool, um die Wirksamkeit des implementieren Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Um eine … See more Im ersten Unterkapitel geht die Norm im Wesentlichen auf die Überwachung im Rahmen der Kundenzufriedenheit ein. Hierbei muss ein Unternehmen zum einen geeignete Prozesse implementieren, um allgemeine … See more Implementierte Prozesse und hergestellte Produkte müssen regelmäßig überprüft und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen getroffen werden. Für jedes Medizinprodukt sind im Rahmen der Entwicklung … See more Ein wichtiges Tool das Qualitätsmanagementsystem auf Wirksamkeit zu überprüfen sind interne Audits. Diese muss das Unternehmen regelmäßig durchführen. Dabei werden zum einen die eigens … See more Jeder Medizinproduktehersteller muss dafür Sorge tragen, dass er kein nichtkonformes Produkt ausliefert. Er muss entsprechende Prozesse implementieren, die diesem vorbeugen. Dazu gehört, dass … See more
WebThis third edition of ISO 13485 cancels and replaces the second edition (ISO 13485:2003) and ISO/TR 14969:2004, which have been technically revised. It also incorporates the … WebJan 26, 2024 · Mit der ISO 13485:2016 kamen einige neue Anforderungen wie beispielsweise die Einbeziehung von Audit-Ergebnissen hinzu. Die Pflicht zur … city air news
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WebApr 14, 2024 · Als Tochtergesellschaft einer global agierenden Firmengruppe im Bereich komplexer medizintechnischer Systeme sind wir der Innovationsmotor des mit 1.700 Mitarbeitern wachsenden und international renommierten Unternehmens. Mit der Einführung von Produktinnovationen für die Digitalisierung von Abläufen im Umfeld des … WebJul 19, 2024 · Trusted Information Resource. May 7, 2009. #7. The cause for not documenting a procedure for Analysis of Data could be: " Misinterpreted the requirements for "Analysis of Data" within ISO 13485". You can probably dig deeper and state that not enough resources were provided for training to ISO 13485 requirements. K. WebJan 27, 2010 · Anyway, the intent if 8.2.3 and 8.2.4 is to require the collection of data related to the product and processes. As far as 8.4 goes, ISO 13485:2003 DOES require a documented procedure. The intent of this clause is to analyze and use the data collected as part of 8.2.3 & 8.2.4 to identify opportunities. dickson graphics